تعريف

واژه تجهيزات پزشكي در كشورهاي مختلف تعاريف مختلفي دارد اما به طور كلي به هر كونه وسيله، ابزار و تجهيزاتي كه توسط يك توليد كننده براي انسان با هدف پيشگيري، تشخيص، درمان يا كاهش درد بيماري صورت پذيرد، تجهيزات پزشكي گفته مي شود.

كليه ابزار و وسايلي كه با سلامتي انسان در ارتباط باشند در گروه تجهيزات پزشكي قرار مي گيرند. در دنياي امروز تنوع گروه هاي تجهيزات پزشكي بسيار زياد است و هر كدام كاربرد متفاوتي دارند. اما به طور كلي مي توان تجهيزات پزشكي را به سه دسته كلي پيشگيري، تشخيص و درمان طبقه بندي كرد.

كلاس بندي تجهيزات پزشكي

سازمان غذا و دارو آمريكا ( FDA ) فهرستي از 1700 نوع از ابزار و تجهيزات پزشكي را در 16 تخصص پزشكي گروه بندي كرده است كه هر كدام از آن ها با توجه به ايمني و تاثيرگذاري به يكي از 3 كلاس زير تعلق مي گيرند:

كلاس 1 يا A

كالاهاي كلاس 1 كالاهايي هستند كه حداقل كنترل قانوني را دارند. ميزان تاثير گذاري و خطر اين وسايل بر روي افراد حداقل است و نسبت به كالاهاي كلاس هاي ديگر طراحي ساده تري دارند. براي كالاهاي اين نوع بايد "كنترل هاي عمومي" صورت پذيرد.

47% از تجهيزات پزشكي در اين كلاس قرار دارند و 74% از وسايل اين دسته نيازي به ارائه اعلام پيش از فروش ندارند و آن را "وسايل رزرو شده" نيز مي نامند. باندهاي كشي، دست كش هاي پلاستيكي و ترازوهاي معمولي در اين دسته جاي ميگيرند.

كلاس 2 يا B

كالاهاي كلاس 2 كالاهايي هستند كه تنها "كنترل هاي عمومي" براي تضمين كيفيت آنها كافي نيست و برخي كنترل هاي ويژه نيز بايد بر روي آن ها صورت پذيرد. تعداد اندكي از اين وسايل از اعلام پيش از فروش معاف مي باشند. اين كنترل هاي ويژه مي تواند شامل نيازهاي ويژه برچسب گذاري، استاندارد هاي عملكردي و نظارت هاي پس از فروش نيز باشد.

كالاهايي مانند كيسه آب گرم و در برخي كشور ها تشك مواج در اين دسته قرار مي گيرند.

كلاس 3 يا C

حساس ترين وسايل كه كنترل هاي سختي بر روي آن ها صورت مي پذيرد در اين دسته جاي مي گيرند. در اين دسته كالاهاي پزشكي اي قرار دارند كه جان بيمار وابسته به عملكرد درست آنهاست. اين وسايل تاثير بسيار زيادي بر روي تشخيص، كنترل و يا درمان بيماري دارند. اين وسايل نيازي به اعلام پيش از فروش ندارند. تضمين كيفيت اين كالا ها تنها با كنترل هاي عمومي برآورده نمي شود و نياز به انجام آزمايشات و بررسي هاي علمي زيادي دارند.

 بهترين روش خريد تجهيزات پزشكي خريد از طريق يك سايت مرجع است. پايا مديكال امكان خريد آنلاين تجهيزات پزشكي را بدون واسطه براي پزشكان ايجاد كرده است.